Μελέτη αποτελεσματικότητας του Lanes AlergEnd στην αλλεργική ρινίτιδα

Η αντιμετώπισή της γίνεται κυρίως με φαρμακευτική αγωγή. Υπολογίζεται ότι το κόστος για την αντιμετώπιση της αλλεργικής ρινίτιδας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ανέρχεται σε 50 δισεκατομμύρια ευρώ ανά έτος.

Στις αρχές της δεκαετίας του 1970, ένας Γάλλος γενικός γιατρός, παρατήρησε ότι οι αγρότες που εξέτρεφαν ορτύκια παρουσίαζαν λιγότερα συμπτώματα αλλεργίας σε σχέση με τους υπόλοιπους κατοίκους της ίδιας περιοχής. Έτσι δοκίμασε να χορηγήσει αυγά ορτυκιού σε ασθενείς με Αλλεργική ρινίτιδα με ενθαρρυντικά αποτελέσματα. Σε συνέχεια της παρατήρησης αυτής, δημιουργήθηκε ένα συμπλήρωμα διατροφής με βάση φυσικά συστατικά που περιέχουν τα αυγά των ορτυκιών (SnizTop®) καθώς και ψευδάργυρο. Το συγκεκριμένο συμπλήρωμα διατροφής λάνσαρε η Lanes στην Ελληνική αγορά με το όνομα Lanes AlergEnd. To Lanes AlergEnd χρησιμοποιήθηκε σε μια καλά σχεδιασμένη ερευνητική μελέτη (τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο) η οποία έδειξε ότι η χορήγησή του βελτίωνε σε μεγάλο βαθμό τη ρινική απόφραξη που προκαλούν τα αλλεργιογόνα.

Σχεδιασμός κλινικής μελέτης στην Ελλάδα

Με βάση τα παραπάνω δεδομένα και προκειμένου να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα του Lanes AlergEnd στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας, αποφασίστηκε η διενέργεια μιας ανοικτής κλινικής δοκιμής στον Ελληνικό χώρο.

Στη μελέτη συμμετείχαν 77 ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα από τα αλλεργιολογικά τμήματα τριών μεγάλων νοσοκομείων της Αθήνας (ΓΝΝΘ «Σωτηρία», ΠΓΝ «Αττικόν», Ναυτικό Νοσοκομείο Αθηνών). Στόχος της μελέτης ήταν η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συμπληρώματος διατροφής Lanes AlergEnd στη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας. Για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας χρησιμοποιήθηκαν αντικειμενικές μετρήσεις, καθώς και μετρήσεις αυτό-αξιολόγησης συμπτωμάτων. Ως δείκτης ρινικής απόφραξης χρησιμοποιήθηκε η καταξιωμένη μέθοδος PNIF (μέγιστη ρινική εισπνευστική ροή) και ως δείκτης βαρύτητας συμπτωμάτων αξιολόγησης από τον ίδιο τον ασθενή VAS (οπτική αναλογική κλίμακα).

Σύμφωνα με το ερευνητικό πρωτόκολλο οι ασθενείς, αφού διέκοψαν κάθε αντι-αλλεργική θεραπεία για 7 μέρες τουλάχιστον, επισκέφτηκαν τα αλλεργιολογικά τμήματα των νοσοκομείων όπου έγινε καταγραφή της PNIF και εκτίμηση των συμπτωμάτων τους VAS πριν και μετά (ανά τακτά χρονικά διαστήματα) τη χορήγηση του σκευάσματος AlergEnd. Στη συνέχεια και για όλη την επόμενη εβδομάδα οι ασθενείς έπαιρναν τo σκεύασμα και κατέγραφαν τα συμπτώματά τους (VAS). Στο τέλος της εβδομάδος θεραπείας επισκέπτονταν ξανά το νοσοκομείο όπου γινόταν επανεκτίμηση των συμπτωμάτων και της ρινικής απόφραξης.

Πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της ρινικής απόφραξης (PNIF) την πρώτη ημέρα (επίσκεψη 1) μετά τη λήψη του Lanes AlergEnd. Δευτερεύοντα σημεία ήταν η μέτρηση των συμπτωμάτων μέσω της κλίμακας VAS και η μέτρηση της PNIF και των αντίστοιχων συμπτωμάτων 7 ημέρες μετά (επίσκεψη 2).

Εικόνα 1. Σχεδιασμός της μελέτης

Αποτελέσματα

Τη μελέτη ολοκλήρωσαν 76 από τους 77 ασθενείς. Σε πολύ λίγο χρόνο από τη λήψη του Lanes AlergEnd, βελτιώθηκε η ρινική απόφραξη σε στατιστικά σημαντικό βαθμό. Η μεταβολή της εισπνευστικής ροής (PNIF) έγινε εμφανής ήδη από την πρώτη ημέρα χρήσης του σκευάσματος. Συγκεκριμένα, σημάδια βελτίωσης παρατηρήθηκαν μόλις 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του Lanes AlergEnd – με την αποτελεσματικότητά του να σημειώνει μεγάλη διάρκεια, καθώς, δύο ώρες μετά τη χρήση παρατηρήθηκε ακόμα μεγαλύτερη βελτίωση (94,8%). Τα παραπάνω αποτυπώνονται στο παρακάτω διάγραμμα.

Εικόνα 2. Μέγιστη εισπνευστική ροή (PNIF) (οριζόντιος άξονας) σε σχέση με το χρόνο σε λεπτά (κάθετος άξονας).

Στην αξιολόγηση των ασθενών μετά από μία εβδομάδα χρήσης του Lanes AlergEnd (2η επίσκεψη), παρατηρήθηκε ακόμη μεγαλύτερη αύξηση της εισπνευστικής ροής (PNIF) όπως φαίνεται στην παρακάτω εικόνα.

Εικόνα 3. Τιμές της PNIF (μέγιστη εισπνευστική ροή), 7 μέρες μετά από τη χορήγηση Lanes AlergEnd (κόκκινο) και την 1η ημέρα χορήγησης Lanes AlergEnd (μπλε).

Παράλληλα, εξίσου εντυπωσιακή ήταν η ανταπόκριση σε όλα τα επιμέρους συμπτώματα όπως αξιολογήθηκαν από τους ίδιους τους ασθενείς. Όπως αποτυπώνεται στα παρακάτω διαγράμματα (Εικόνες 4, 5, 6 και 7), όλα τα συμπτώματα βελτιώθηκαν από την πρώτη ημέρα λήψης του Lanes AlergEnd (μπλε γραμμή στα διαγράμματα) και η βελτίωση αυτή ήταν ακόμη μεγαλύτερη την 7η ημέρα (κόκκινη γραμμή).

Εικόνα 4. Αξιολόγηση συμπτωμάτων ρινόρροιας την 1η ημέρα (μπλε) και την 7η ημέρα (κόκκινο) μετά τη χορήγηση Lanes AlergΕnd.

Εικόνα 5. Αξιολόγηση συμπτωμάτων κνησμού στη μύτη την 1η ημέρα (μπλε) και την 7η ημέρα (κόκκινο) μετά τη χορήγηση Lanes AlergΕnd.

Εικόνα 6. Αξιολόγηση συμπτωμάτων φτερνίσματος την 1η ημέρα (μπλε) και την 7η ημέρα (κόκκινο) μετά τη χορήγηση Lanes AlergΕnd.

Εικόνα 7. Αξιολόγηση συμπτωμάτων ρινικής απόφραξης την 1η ημέρα (μπλε) και την 7η ημέρα (κόκκινο) μετά τη χορήγηση Lanes AlergΕnd.

Συμπεράσματα

Το συμπλήρωμα διατροφής Lanes ΑlergEnd βελτίωσε τα συμπτώματα των ασθενών με αλλεργική ρινίτιδα που πήραν μέρος στη μελέτη. Η έναρξη δράσης του για τις περισσότερες κλινικές παραμέτρους ξεκινά από τα 15 λεπτά και η αποτελεσματικότητά του έχει διάρκεια.

Στον πληθυσμό της μελέτης δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες και το σκεύασμα κατέδειξε άριστη ασφάλεια. To Lanes AllergEnd αποτελεί μια νέα αποτελεσματική μη-φαρμακευτική επιλογή στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας με πολύ ενθαρρυντικές προοπτικές.

Φώτιος Ψαρρός, Αλλεργιολόγος, Διευθυντής Αλλεργιολογικού Τμήματος Ναυτικού Νοσοκομείου Αθηνών

Μιχαήλ Μακρής, Διευθυντής ΕΣΥ, Υπεύθυνος Μονάδος Αλλεργιολογίας, ΠΓΝ "Αττικό"